醫療機構製劑室現場技術監督檢查的幾點體會範文
醫療機構製劑室作為醫院藥劑工作的一個重要部分，其產品質量直接影響到患者用藥安全有效， 醫療機構製劑室就目前一般狀況而言,在醫院重視的程度較臨床科室為低，但為了取得醫療機構製劑許可證，也都投入了一定資金建立或改造成符合藥品生產質量管理規範的製劑車間，伴隨生產環境和裝置的改善，一些特色製劑及複方製劑相繼出現，一改過去簡單配製的模式，提取、濃縮、制粒等工藝使有的醫療機構製劑室在生產規模上更象一個小型藥品生產企業，但因編制少,生產人員多要身兼數職,跨幾個工序,有的還需僱傭臨時工,在這點上與藥品生產企業不同。藥品生產理念、藥品質量控制體系的建立有的正在不斷深化，有的還相當薄弱，為了更好的對醫療機構製劑室實施有效監督，不斷提高監管水平,體現技術監督和技術支撐作用，依據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《醫療機構製劑註冊管理辦法》的有關規定，透過現場技術監督檢查，發現醫療機構製劑室存在的質量缺陷，以利於提高。結合工作實際，特對醫療機構製劑室現場檢查工作，提出以下幾點供參考。
1、 原輔料來源、渠道及供應商的資質
醫院製劑所採購的供製劑用原料藥、中藥材及輔料應從具有相應藥用原輔料生產或經銷資質的單位購買，在現場檢查時，可從幾個方面核查：原輔庫現場檢視在庫原輔料的生產廠家、批文、批號、有效期等，仔細查對貨位卡，注意貴細、毒性藥材的購進、投料情況。可以挑選用量大、有代表性或其它原因須查實的品種，檢視供貨協議和發票原件、檢驗報告書，發票上的數量、公章、供貨單位名稱與提供的生產或經營許可證的範圍等是否一致。
2、配製是否按批准的工藝規程進行
醫療機構製劑室，配製的醫院製劑應當是經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准的品種，未經批准不的擅自配製和使用醫院製劑。按規定，配製醫院製劑應當嚴格按批准的工藝規程進行，並需要按照嚴格的潔淨度分割槽生產，並有相應的配製記錄，既生產批記錄，這無疑在很大程度上保障了製劑本身質量。醫院為了滿足臨床的需要，有時一天可能要配幾個品種，而每一批之間均要進行嚴格的清場，並要填寫清場記錄、配製記錄等一系列表格。提高製劑質量，硬體是基礎，軟體是保證。因此，可從製劑室的硬體、軟體兩個方面檢查：
2．1、硬體方面重點看生產車間的執行狀況，如根據不同型別製劑配製潔淨度的要求，在不同的控制區，所安裝的淨化裝置和與之相配套的室內壓力、溫度和溼度、換氣次數能否達到要求，淨化設施等，是否真正有效。
2．2、軟體方面主要看生產批記錄，是否齊全、規範、完整。
3、 成品是否按質量標準檢驗
各醫療單位應嚴格按照註冊時下發的製劑質量標準配製和檢驗，對質檢室的檢查主要看對成品和原輔料實施質控的實際能力與實施情況，也可從兩個方面入手：
3．1、硬體部分：察看檢測儀器、裝置是否正常，是否真正使用而不是擺設，是否計量檢定、儀器使用記錄是否完整；對照製劑質量標準，所配製製劑檢驗必需的化學試劑、滴定液、試液、對照品、標準品、培養基等是否具備。
3．2、軟體部分：主要查檢驗報告、原始記錄書寫是否規範，記錄是否真實、完整、準確。專案是否符合質量標準規定的要求。對照質量標準所列專案，所出具的質檢報告是否按製劑質量標準進行了全檢；實驗用對照品、標準品 消耗量、配製記錄；一般實驗操作至少記錄原始稱量或取樣資料，滴定液消耗數、加入試劑的名稱和量等關鍵資料，如有數值要求的檢驗專案，還應有計算式及過程。檢驗報告日期與儀器使用記錄是否對應等。以確認原始記錄的真實性。
原料、輔料、中藥材是否實施了質量控制，如重點專案的.檢驗，或送驗情況的記錄或報告書，由於醫院製劑所採購的原輔料具採購量少品種多的特點，檢查著重其採購渠道及生產廠家的合法性，對於必需使用的非藥用原輔料，如香精、色素等也應是食用級別，並有相應的國標（gb標準），經檢驗合格；特殊的化學試劑，最好是分析純級別，體內用至少做急毒，外用至少做面板刺激性試驗等安全性指標的檢測報告，以保證用藥安全，最好儘量使用藥物輔料。
是否按規定留樣,並進行了定期檢驗。查留樣觀測記錄。
4、 檢查各項管理制度執行的情況
是否整理和制定出一套完整的、切實可行的規章制度、規程、標準等管理檔案，來監控制劑室的每一個環節，避免各種隨心所欲違反操作規程各行其是的行為，讓製劑所有行為有章可循。
5、 成品及包材的管理情況
成品除按國家藥品包 裝、標籤和說明書管理有關規定製訂醫院製劑說明書和包裝標籤外，醫院製劑還將明確標示“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。
醫療機構製劑室現場技術監督檢查更大程度上是為了規範醫療機構的製劑生產，促進建立製劑生產全過程的質量管理體系，確保製劑質量，從最大程度上保證公眾的用藥質量與安全。