gsp自查報告
在我們平凡的日常裡，報告不再是罕見的東西，報告包含標題、正文、結尾等。相信許多人會覺得報告很難寫吧，下面是小編為大家整理的gsp自查報告，歡迎大家借鑑與參考，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告1
為更好地加強藥店經營管理，提高經營質量及服務水平，適應市場競爭，藥店質量負責人陳立合對20xx年3月份以來藥店經營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》進行評定和總結，並依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》重新修訂了藥店《質量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬體及質量管理水平。現藥店質量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進行自我檢查，彙報如下：
一、管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經營許可證》和《營業執照》核准的經營範圍和方式經營，零售經營化學藥製劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和從業人員情況簡介、服務承諾、便民措施，公佈了監督電話，設定了顧客意見簿和服務監督臺。
2、藥店質量負責人陳立合對藥店藥品質量負領導和直接責任。陳立合為藥品驗收員、養護員、負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。顧金榮為營業員。
3、根據本店實際情況及發展需要，質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程式，並於20xx年3月起實施。
A、各崗位質量責任
（1）藥店負責人質量責任；
（2）藥店質量負責人質量責任；
（3）藥店驗收員質量責任；
（4）藥店養護員質量責任；
（5）藥店保管員質量責任；
（6）藥店營業員質量責任；
（7）藥店採購員質量責任；
（8）藥店電腦管理員質量責任。
B、質量管理制度
（1）質量管理制度執行情況檢查、考核制度；
（2）藥品購進管理制度；
（3）藥品驗收管理制度；
（4）藥品儲存、養護檢查制度；
（5）藥品陳列管理制度；
（6）首營企業和首營品種質量稽核制度；
（7）藥品銷售及處方管理制度；
（8）藥品分類管理制度；
（9）駐店藥師管理制度；
（10）拆零藥品管理制度；
（11）藥品效期管理制度；
（12）不合格藥品管理制度；
（13）中藥飲片質量管理制度；
（14）中藥飲片進、銷、存管理制度；
（15）質量事故報告管理制度；
（16）質量資訊管理制度；
（17）藥品不良反應報告管理制度；
（18）退貨藥品管理制度；
（19）養護裝置、計量器具管理制度；
（20）藥品檢驗報告書留存登記管理制度；
（21）質量查詢和質量投訴管理制度；
（22）安全衛生和人員健康狀況管理制度；
（23）職工質量教育培訓管理制度；
（24）服務質量管理制度
C、管理程式
（1）、首營企業稽核管理程式；
（2）、首營品種稽核管理程式；
（3）藥品購進管理程式；
（4）藥品驗收管理程式；
（5）藥品養護、檢查質量管理程式；
（6）不合格藥品管理程式。
二、人員與培訓
1、藥店負責人、質量負責人陳立閤中醫大專畢業，具有執業中藥師職稱，全面負責藥店質量管理工作。
2、藥店任命顧金榮（中專畢業）為營業員；陳立合（中醫大專畢業）為驗收、養護員（包括中藥飲片）兼營業員；顧金榮為採購員、電腦管理員。
3、所有人員都經藥監部門培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查並建立健康檔案，未發現患有精神病、傳染病和其它可能汙染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內部組織的培訓及藥監部門組織培訓相結合的員工職工繼續教育，並建立了教育培訓檔案。
三、設施和裝置
1、本藥店營業面積50平方米，藥店的營業場所、辦公區、生活區分開管理，符合小型藥品零售企業的設定要求。
2、營業場所寬敞、整潔；貨架、櫃檯整齊。藥品分類、導購標誌齊全、醒目。
3、有調節溫溼度的裝置——空調、溫溼度計。
4、衡器完好並定期到法定部門進行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全，實行處方藥和非處方藥分櫃擺放。按規定設立合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），並配備了必要的養護裝置——空調、溫溼度計，冰箱。
6、計量器具、養護裝置能夠做到每半年養護檢查一次，並記錄完整。
四、進貨與驗收方面
1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程式性檔案執行。質量負責人負責稽核查驗加蓋供貨企業原印章的《藥品經營（生產）許可證》、《營業執照》影印件以及供貨企業銷售人員的法人委託書原件、身份證，確保供貨企業資格合法，簽訂明確質量條款的購銷合同，質量負責人負責質量條款的執行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注：本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合併填寫），並按要求儲存。
2、藥品由質量負責人進行驗收，能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程式性檔案，對到貨藥品及時進行驗收，並按照生產廠家、品名、外包裝、標籤、說明書、批准文號、生產批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質量驗收記錄》，20xx年以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發現不合格藥品情況，程式符合要求，記錄完整。
3、能嚴格執行首營企業稽核制度，首營企業臺帳健全。稽核程式符合藥店《質量管理制度》中程式性檔案要求。首營品種管理制度、管理程式、臺帳簿冊健全。
五、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，並使用近效期標誌。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬有完整的程式和記錄簿冊，到目前為止未發現不合格藥品。
3、營業場所的溫溼度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對溼度保持在45%—75%），發現超出範圍，能及時採取調控措施，並且記錄完整。
4、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分割槽存放；拆零藥品存放於拆零專櫃，並保留原包裝標籤至銷售結束，並且記錄完整。
5、陳列藥品的貨架、貨櫃內能保持清潔衛生，無雜物、私人物品等。
6、陳列藥品能按月養護檢查，重點養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發現有質量問題的藥品。
六、銷售與服務方面
1、藥店營業時間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者諮詢。
2、營業人員在崗時都能身著工作服，注意儀表，保持個人衛生，文明服務。銷售藥品時，能嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的效能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷售能嚴格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規定；藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷售能做好記錄，且記錄完整，處方稽核、調配、複核人章印齊全，並按月裝訂儲存。處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發生。對非處方藥銷售，根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導。
4、銷售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規格、用法、用量、原包裝有效期等專案齊全，拆零操作規範，記錄完整。
5、經營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門制定的中藥飲片炮製規範，調配工具齊全。在銷售中營業人員能力求做到計量標準。
6、營業場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監督齊全，位置醒目。《藥品經營許可證》、《營業執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上牆。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業場所設定了顧客意見簿，公佈了監督電話，建立健全了服務質量管理制度。
七、計算機藥品電子監管的管理
我店負責人負責指導計算機系統的操作及質量管理基礎資料的維護；透過計算機系統記錄資料時，按照操作規程進行資料的錄入，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。
整改措施：透過積極聯絡電信運營商網路維護，請教計算機專業人員，認真研究學習，操作人員現已能夠獨立完成操作。
八、其它方面
1、本藥店自開業以來未出現經營假劣藥品以及被藥監部門查處的情況。
2、注意收集質量資訊，能經常從各級藥監部門下發的檔案和通知、網路、報刊等方面瞭解藥品質量資訊，並建立了質量資訊檔案。
3、建立了藥品質量檔案。
4、對《質量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，並有考核記錄。
5、本藥店未經營二類藥品及毒性中藥材。
九、存在問題
透過自查，發現本藥店仍存在不足之處，如藥店營業員醫藥專業知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品經營質量管理規範》的要求，現申請GSP認證，請受理指正。
gsp自查報告2
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號檔案後，高度重視，認真學習該檔案，深刻領會檔案精神，根據國家食品藥品監督管理局《關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關於開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際狀況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規範》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃檯，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及諮詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不釋出任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的效能、用途、禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業採購，並索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以後的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
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xx食品藥品監督管理局：
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規範》的要求，為使XXX大藥房儘早透過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬於單體藥房，經營地址周圍無汙染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、佈局合理。藥房核准經營範圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的裝置，修定了各崗位職責及相關規定，從硬體、軟體兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業實施GSP自查情況
（一）質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規範》的要求制定了質量管理檔案，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理檔案，並按照規定設定計算機系統（無此係統的刪除這句）。
企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規範》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理檔案。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行稽核，負責採購藥品合法性的稽核， 1
指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量資訊管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作許可權的稽核、控制及質量管理基礎資料的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導並督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規範》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃並開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，並建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）檔案
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理檔案，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。並且定期稽核，及時修訂。透過培訓使各崗位人員正確理解質量管理檔案的內容，保證質量管理檔案有效執行。並制定了藥品質量管理制度：藥品採購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和採購品種稽核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量資訊管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方稽核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷燬管 2
理；環境衛生、人員健康制度，用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、採購、驗收、營業員以及處方稽核、調配等崗位的職責。建立了藥品採購、驗收、銷售，處方稽核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫溼度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少儲存5年。
透過計算機系統記錄資料時，相關崗位人員應當按照操作規程，透過授權及密碼登入計算機系統，進行資料的錄入，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。
（四）設施與裝置
本企業的營業場所與其藥品經營範圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，佈局合理，通風良好，無汙染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，櫃檯XX組，銷售櫃組標誌醒目。由於具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格後及時上架入櫃，所以本店不設倉庫。藥架、藥櫃均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等裝置。溫溼度計1個、除溼用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店裡有什麼設施就寫什麼）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。並設有專門的含麻黃鹼專櫃。
（五）藥品的採購與驗收
1、藥品採購
藥品採購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品採購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品採購的管理，我們在採 3
購過程中首先制定了嚴格的採購管理制度，對採購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
（1）採購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由採購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明覆印件，《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構程式碼證》影印件，透過調查與瞭解填寫首營企業審批表，經質量管理員稽核合格，有藥店負責人審批同意後，建立合格供貨方檔案。
（2）採購藥品合法性
採購員採購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；
採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核准的經營方式、經營範圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證稽核，稽核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保採購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按採購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行驗收，
驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書以及相關的證明檔案等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。
（六）、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查並做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架櫃檯，並填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架櫃檯保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、裝置。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行了質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量資訊。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》並做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5
及時下架，並通知質量管理員。
（七）、銷售管理與售後管理
企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師註冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的效能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方稽核人員簽字後方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明瞭藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方稽核員在崗負責處方稽核及顧客用藥的指導工作。處方稽核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥諮詢。
除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公佈了監督電話，設定了顧客意見薄，以利於顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和諮詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。透過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。
（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）
我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求作業系統，使資料原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6
房硬體、軟體、網路環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與資料上傳裝置，保證資料及時上傳。
三、自查結果
我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方稽核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束後經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
gsp自查報告4
一、公司概況
xxxx醫藥有限公司成立於20xx年x月x日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發；經營範圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）。公司註冊資金108萬元；公司經營業務開展迅速，銷售網路輻射到xx家批發公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營業額偏小.每月銷售額約xxx萬元，為小型企業。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。開業至今無違法違規銷售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員2人。）佔員工總數20%。質管員,養護員,驗收員,保管員透過珠海市醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用於企業硬體和軟體建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等裝置、設施。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、銷售和售後服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程式化、制度化的軌道。
公司於20xx年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查專案逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業務部（採購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；並保證公司質量管理人員行使職權。
公司設定質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和許可權，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程式檔案34個。透過制定相應的質量管理檔案，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關係和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程式，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了裝置設施的使用、保養、維修的制度，確保裝置設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程式，建立程式化、規範化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的檔案之後，公司定期組織對各項質量管理檔案的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質量體系執行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時採取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審並做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程式執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，並進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
公司總經理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxx具有執業藥師職稱，從事醫藥行業工作xx年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部部長xxx有執業藥師職稱、本科學歷，從事醫藥工作xx年。質管員由xxx擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格並取得崗位合格證。
公司還組織員工進行健康檢查，並建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓並按規定進行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與裝置
公司倉庫建築面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏櫃3個、冰櫃1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標誌牌。倉庫所有藥品都存放於墊板上，藥品與地面距離保持10 釐米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫溼度計和防塵、防潮、防黴、防汙染以及防蟲、防鼠等設施；並安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，以適應經營業務需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器裝置進行檢查、維修、保養並建立檔案使儀器裝置處於完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。根據養護室對溫溼要求，驗收養護室還安裝空調和溫溼度計等設施。
四、進貨管理
公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程式，規範藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業執照》及GSP或GMP認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營範圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標籤、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》規定。
公司加強以首營企業的稽核工作，稽核由業務部會同質量管理部共同進行。對首營企業的稽核，稽核首營企業資格和質量保證能力，主要稽核《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業法人授權委託書和身份證、上崗證影印件等資料的合法性和真實性。稽核後填寫《首營企業審批表》，報總經理批准後方可從首營企業購進藥品。首營企業稽核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔儲存。
藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。
公司所有購進藥品都有合法票據，並將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業、批准文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等專案。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營品種的稽核，主要進行合法性和質量基本情況的稽核，經稽核合格後方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程式進行，並收集有關資料建檔儲存。
公司規定每年對藥品購進情況進行質量評審，並已對20xx年上半年藥品購進情況進行彙總分析、綜合評審。評審結果作為今後編制購進計劃或採購藥品的重要依據。
五、驗收與檢驗
對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規範操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷後退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規程》的規定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養護室內進行，做到貨到後12小時內驗收完畢。驗收後，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、批准文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等專案。驗收記錄按規定儲存。驗收結束後，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況有權拒收並報告公司質量管理員按規定程式處理。
為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程式，明確規定不合格藥品的範圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷燬的程式和要求，並明確規定由質量管理部進行確認和處理定期彙總分析，同時做好完整的手續和記錄，按規定存檔儲存備查。
六、儲存與養護
公司制定了藥品保管質量制度，藥品養護質量制度，按照GSP要求明確規定各類藥品的儲存條件和要求，規範藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存於冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存於陰涼庫（
公司制定了藥品養護程式，加強和規範藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，並認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫溼度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對溼度進行檢查。在庫房溫溼度超進規定時，及時採取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發貨，設定標識，報告質量部複查處理。對藥品養護的儀器裝置定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查專案及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發貨"的原則規範藥品的出庫工作。建立藥品出庫複核管理程式，規範藥品出庫複核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程式憑公司的銷售清單發貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現質量問題，立即停止發貨，報質量管理部及時處理。在出庫複核過程中，複核員填寫出庫複核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和複核人員等專案。出庫複核記錄按規定儲存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規範藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。
公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規和規章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業原印章的《藥品經營許可證》及其《營業執照》的影印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》影印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可範圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規格、銷售價格、單位、數量、生產企業、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發貨人、複核人等專案，並按有關規定儲存歸檔備查。
公司營銷嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門批准的藥品使用說明書為準。
公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發現的質量問題處理的相關程式，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證後，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴後能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程式，對各種原因銷後退回藥品進行規範管理，如果在銷售藥品過程中發現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，並按規定妥善處理並做好記錄。
公司按照國家有關藥品不良反應報告的規定製定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應資訊的收集和上報工作。公司從有關報刊、網路等媒體收集到藥品質量資訊，均建檔存檔。
八、存在問題及今後目標
公司將繼續加強對員工的法律知識、專業技能、質量意識、職業道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業務水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業質量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經營活動，促進企業不斷髮展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫藥事業的全面發展。
gsp自查報告5
收到【關於印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和GSP管理規定，認真進行自查自糾彙報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會檔案精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營
2、在經營方式範圍方面，沒有超越範圍經營，本店所有藥品都在合理規定範圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品
3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓後，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，裝置的養護，陳列和儲存，如溼溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除溼，蚊蠅燈的清理。冷藏櫃的養護。按日期做好養護記錄
5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批准文號，註冊商標，有效期數量進行檢查，標籤說明說及相關檔案檢查，並做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，並做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡並有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，務必憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，透過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會檔案的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
特此
敬禮！
gsp自查報告6
某某大藥房成立於某年某月某日。經濟性質為個體，主要經營藥品、中成藥、化學藥製劑、抗生素。因經營規模較小，每次購進商品數量較少，所以不設倉庫；營業場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學技術人員1人。
藥房自創業初期，始終注重藥品質量管理，按照依法批准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，無經營假冒、偽劣藥品和超範圍經營行為。
下面將實施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業質量管理體系，設定了質量管理員。具體負責質量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，並根據GSP要求制訂了各種質量管理制度和質量管理程式。質量管理制度於年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進行自查，發現問題及時整改。質量管理員負責對各崗位進行檢查考核，並按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質培養及專業技術知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專業技術人員。藥房每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立了健康檔案。
3、進貨與驗收管理：
制訂了藥品採購制度，建立了進貨管理程式。藥房設採購員直接負責藥品採購工作，採購藥品時簽訂符合規定的採購合同和質量保證協議。質量管理員負責對供貨商和購進藥品的合法性進行稽核，負責首營企業和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質量管理
員參與採購計劃的稽核，確保購進藥品的質量。
質量驗收員負責購進藥品的驗收工作。驗收員按照質量標準和合同規定的要求的質量條款對購進藥品進行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進口藥品和首營企業、首營品種必須附有符合規定的檢驗報告書等證明材料；驗收員負責做好藥品質量驗收記錄，並保持記錄的真實性。質量管理員負責不合格藥品的稽核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷燬建立記錄並對不合格藥品處理過程實施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫《近效期藥品催銷表》，報經理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進行合理養護，重點品種重點養護，養護中發現有質量問題，懸掛“暫停銷售”的標誌並及時做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴格按照經營範圍經營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進行稽核簽字後，方可進行調配銷售並登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進服務態度，為顧客提供優質、滿意的服務。
二、存在問題：
在藥房各崗位自查過程中，對發現的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由於能力所限，硬體改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業經濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場發展的需求。
透過自查，我藥房認為藥品經營行為已基本符合《藥品經營質量管理規範》的要求，誠邀各位領導現場檢查指導工作，並提出寶貴意見，以便改進工作。
gsp自查報告7
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》檔案精神，我門店對實施意見高度重視，並組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況彙報如下：
一、門店概況。
我店成立於20xx年，於20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，註冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門店營業面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業2人，養護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規定要求。藥店經營範圍：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化製品、生物製劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送並由公司計算機系統控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程式及流程記錄。
門店根據自身實際情況，即經營範圍和規模相適應的經營條件，按照公司統一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理檔案，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫學專業；處方稽核員彭飛燕，醫士專業，中專學歷；營業員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃並實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監部門培訓合格，持上崗證上崗，並建立上崗檔案。
五、門店設施裝置。
1、門店營業場所與所經營範圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分割槽明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的裝置有：滿足藥品陳列擺放的貨架（櫃）、監測調控溫溼度的溫溼度計、空調、加溼器、陰涼櫃、中藥飲片鬥櫃、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零櫃、包裝袋、發電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門店進行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為迴圈系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中於拆零專櫃。
6、含麻黃鹼複方製劑集中於含麻黃鹼藥品專櫃。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼櫃、冷藏櫃。
8、中藥飲片櫃鬥譜書寫正名正字，裝鬥前複核，定期清鬥，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養護計劃，實施檢查，特別是對於易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《駐店藥師證》影印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證影印件。
2、營業員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執業資格工作牌，櫃檯放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執業藥師稽核簽章後，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業員複核後進行銷售，處方儲存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫師重新修改更正，簽字確認後可以調配。處方稽核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方影印件留下儲存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，並按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監管的藥品，門店將資料上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售後管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公佈藥監局監督電話，並設定意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應資訊系統，並按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應資訊。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無採用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
gsp自查報告8
XXXXXXX為股份制藥品經營企業，20xx年XX月XX日經省局批准由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司註冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月透過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟體資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；並於20xx年X月XX日獲得省局批准變更註冊地址和倉庫地址為XXXX，並增加XXXXX經營範圍。
我公司在經營活動中不斷更新完善公司的'管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲裝置和先進計算機資訊管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。
為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規範實施細則》的情況，更在於及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的執行，滿足《藥品經營質量管理規範》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況彙報如下：
一、企業概況
XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發企業，公司註冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人， 大專以上學歷佔員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，佔職工總數的XX％，。企業經營範圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品（除疫苗），經營XX多個品規。公司機構設定完善,設立有質量管理部、採購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、資訊部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。
二、GSP實施工作情況
(一)質量管理體系
公司依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低於銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。
依據《藥品質量管理規範》共修定質量體系檔案76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售後服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規範了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業採用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流透過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和稽核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。並開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司
展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。
企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。
(二)組織機構與質量管理職責
公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、採購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、並保證公司質量管理人員行使職權。公司設定與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、採購部、儲運部、財務部、資訊部等部門。各崗位明確規定其職責、許可權及相互關係。
XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照《藥品經營質量管理規範》要求經營藥品。
企業質量負責人XXX，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。並設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。
質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系檔案，並指導、監督檔案的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行稽核，並根據稽核內容的變化進行動態管理；負責質量資訊的收集和管理，並建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司
品質量檔案；負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作許可權的稽核和質量管理基礎資料的建立及更新；組織驗證、校準相關設施裝置；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。
(三)人員與培訓
1、人員配備情況：
企業負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規範》。
質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。
質管部經理XXX，藥學專科學歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；採購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓情況：
公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟體公司協助培訓等，透過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，並建立了健康檔案。
（四）質量體系檔案
為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規範》，保障質量管理體系的有效執行，公司建立了完善的質量檔案管理體系，該檔案體系框架清晰，可全面覆蓋藥品採銷儲運等管理環節。
新版本的體系檔案於20xx年XX月XX日開始釋出，並且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售後服務等全過程，並按規定要求，將記錄和檔案的保管以及檔案進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質量。
（五）設施與裝置
1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、佈局合理，並配備了必要的現代化辦公裝置，對進銷存實行電腦化管理，並透過網路把公司進銷存資訊實時傳遞到藥監部門。
2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規範》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬體設施、裝置，包括溫溼度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏裝置包括冷庫製冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫溼度調控裝置包括空調X套；溫溼度自動監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫溼度自動檢測系統測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫溼度和報警功能，確保溫溼度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理佈局，地面平整，門窗嚴密，無汙染源，具有防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥裝置、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，裝置、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。裝置設施的管理、檢修由專人負責，每臺裝置均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫溼度監測與調控裝置齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分割槽存放的要求。
（六)校準與驗證
公司按照國家有關規定，對計量器具、溫溼度監測裝置等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運溫溼度監測系統以及冷藏運輸等設施裝置進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制檔案，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批准的方案實施，驗證報告經過稽核和批准，驗證檔案存檔。企業根據驗證確定的引數及條件，正確、合理使用相關設施裝置
（七）計算機系統
公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。
公司計算機系統符合有支援系統正常執行的伺服器和終端機；有安全、穩定的網路環境，有固定接入網際網路的方式和安全可靠地資訊平臺；有實現部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的區域網；有藥品經營業務票據生成、列印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規範》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟體和相關資料庫。各類資料的錄入、修改、儲存等操作應當符合授權範圍、操作規程和管理制度的要求，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份資料xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類資料的儲存時限規定為至少儲存5年。
（八）採購
嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程式，藥品購進管理制度及藥品購進控制程式等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及採購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質量方針，採購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，稽核符合要求的才能成為合格供貨方並建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，並按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性
（九）收貨與驗收
1、公司按照規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放於符合溫度要求的環境中，並報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放於相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司
2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷後退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程式進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，並在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間儲存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況有權拒收並報告給質量管理部解決。
(十)儲存與養護
1、公司辦公營業環境乾淨整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣溼度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、並按藥品的儲存條件儲存於不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，並設有明顯標誌。另外每天上午、下午各一次對溫溼度自動檢測系統進行檢視，出現不符合要求時及時採取措施進行調控，並如實記錄。
2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查並填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性採取有限方法進行養護並記錄，所採取的養護方法不得對藥品造成汙染；定期彙總、分析養護資訊。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，並建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、採用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，採取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即採取停售措施，並在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品採取存放在標誌明顯的專用場所，並有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明並分析原因，及時採取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質稽核並建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關係。對購貨單位採購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，並按規定進行儲存。
（十二）出庫
1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫複核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫複核有出庫複核記錄，一般藥品出庫複核記錄按規定儲存至藥品有效期後1年，但不少於5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標誌。
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2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫裝置及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、執行狀態，達到規定溫度後方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行儲存。
（十三）運輸與配送
運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，並採取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性並針對車況、道路、天氣等因素，採取相應措施防止出現破損、汙染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中採取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測並記錄冷藏箱的溫度資料。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠採取相應的應對措施。
(十四)售後服務
1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟體18638600038 XXXXX醫藥有限公司
100%，並建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，並對藥品質量資訊及時傳遞反饋，定期彙總，建立藥品質量查詢記錄和質量資訊傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導使用者。
三、自查總結：
透過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規範》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；透過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；透過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規範》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規範，承擔應該承擔的社會責任。
本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，透過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。
gsp自查報告9
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業全體同仁精誠團結，務實創新，克服了重重困難，創造了不平凡的業績！在此，天宏藥業董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業的關心與支援表示誠摯的謝意！
公司一直守法經營，深得廣大客戶的信賴，並嚴格按照《藥品批發GSP認證檢查評定標準》，對公司經營全過程進行自查。現將有關情況彙報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經營配送站。公司註冊資金20xx萬元，員工總數130人，其中有執業藥師3人、從業藥師15人、主管中藥師1人。主要經營專案為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生物製品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
（一）成立質量領導小組。公司成立了以總經理為組長、副總經理為副組長、辦公室、質量管理部、財務部、業務部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經營配送站也成立了質管小組，建立健全了各崗位的質量制度，有效
地實施公司的質量方針，並保證了公司質管工作人員行使職權。
（二）建立質量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，並對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養護員。
（三）制髮質量管理系統檔案。公司依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則和有關法律、法規、檔案，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質量管理體系檔案，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程式， 並對制度執行情況進行定期檢查考核，並做好檢查考核記錄。
（四）進行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效執行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓
（一）人員情況
1、公司現有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），佔全體員工人數的10.7%。具有執業藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，並經市級以上藥監部門培訓、考核，持證上崗。
3、業務人員（採購、銷售）均具高中以上文化程度，並獲得省勞動和社會保障廳職業技能鑑定中心頒發的醫藥商品購銷員證書，持證上崗。
（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據計劃透過內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規、規章制度、專業技術、藥品知識和職業道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
三、設施與裝置（含二個分支機構）
（一）公司總部現有營業面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業場所整潔、明亮,符合GSP要求。
（二）藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業場所均有頂棚。
（三）公司總部現有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無積水，無雜草，無汙染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置於零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設定有冷櫃。庫房配置有調控溫溼度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時對庫房溫溼度進行記錄，發現超標則採取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。
四、藥品實行分庫區管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。
（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫溼度均符合GSP分庫要求。
（二）倉庫設有待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格品庫（區）以及發貨庫（區）、複核區等專用場所，分別實行色標管理。
（三）公司與分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，並配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施裝置。
（四）經營運作實現了計算機管理。使用北京眾志偉創電腦軟體公司開發的軟體系統，執行良好，對進、存、銷各個業務流程的藥品經營質量進行有效管理。
（五）公司對所有的設施、裝置進行了檢查、保養，並建立了檔案。
五、進貨
（一）在選擇藥品和進貨企業時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在採購藥品中把好進貨關，並對原供貨企業、藥品的銷售人員及產品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利於對供貨企業及其藥品的質量稽核、查詢和跟蹤。
（二）嚴格按照GSP的要求籤訂購銷合同和質量保證協議，業務部編制採購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,並在經營過程中認真執行，購進的藥品必須具備合法的票據及真實完整的購進記錄。
（三）對首營企業和首營藥品進行了合法性和質量情況的稽核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業、109個首營品種，審批了48個首營企業、91個首營品種，並按其程式進行操作，對不符合要求的不予購進。
六、檢查驗收
（一）公司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程式進行藥品驗收，並做好檢查驗收記錄,今年共實現來貨驗收8658批次藥品，實現藥品批批驗收,銷後退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,並存放在相應的庫房貨位。
（三）檢查驗收中發現不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒
gsp自查報告10
一、企業概況：
我藥店成立於20xx年11月17日，企業性質為普通合夥企業，註冊地址為溫州市甌海區南白象金竹村橫宕路33-1號，註冊資金為3萬元。藥店營業場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業技術人員2人，質量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執業藥師。藥店經營範圍為中藥材、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品等，經營藥品品種達900種左右，20xx年實現月銷售額3萬元。為確保GSP認證，我店花費近1萬元對內部硬體進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬體設施裝置，並進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業GSP質量體系自查總結
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了34項質量管理制度和崗位質量職責，並及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，並做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員與培訓
藥店目前共有人員3人，企業負責人為中專學歷，醫藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。以上人員均持有健康證，並建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，並按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業知識培訓1次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
（三）設施與裝置
我店營業場所75m2，倉庫面積22m2，環境整潔。營業場所、倉庫、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、櫃檯齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施裝置，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫溼度計2只，鼠夾數個，避光用窗簾等。
（四）進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程式進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格稽核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，並建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標籤、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（五）陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列，商品擺放整齊美觀，類別標籤放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查並記錄，發現質量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，並建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫溼度進行監測並記錄，發現超出規定範圍，及時採取調控措施。對養護用儀器裝置定期檢查維修，建立裝置檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。並按要求實行了色標管理。
（六）銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有諮詢臺，店堂內明示服務公約，公佈監督電話，設定了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調配人員必須認真核對並做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），並做好登記管理記錄。
我店於20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。
gsp自查報告11
公司根據制定的《質量體系稽核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，於20xx年7月對照GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質量體系執行情況進行全面的自查。現對我公司實施GSP的自查情況彙報如下：
1、管理職責
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、採購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程式、7項崗位操作規程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進銷存全過程，公司質量管理體系檔案制度健全，質量方針目標明確，對制度的執行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓
公司現有員工38名，具有藥學相關專業技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員4名；佔職工總人數的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品採購、儲運、銷售和有關經營人員經陝西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓和考核，並建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，並建立健康檔案，未發現可能汙染藥品疾病的患者。
3、設施裝置
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發貨複核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無汙染源。倉庫設定了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模適應的質量檢測儀器及裝置設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和裝置有專人管理，定期進行檢查、維護、養護並建立了檔案。
4、藥品進貨預驗收
（1）進貨
藥品購進按照《藥品購進管理程式》執行首營企業和首營品種嚴格按《首營企業和首營品種質量稽核制度》執行，堅持先審批，後經營。首營企業、首營品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進合同或質量保證協議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，並將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網路為手段的質量管理系統。
（2）驗收方面
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程式》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷後退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和彙總。對驗收與養護過程中發現的藥品質量問題均有相應的處理程式和方法。
5、保管養護方面
庫存藥品按藥品儲存要求進行分庫、分割槽儲存，實行色標管理。將易串味藥品設專庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自儲存要求進行合理儲存，正確進行運用溫溼度調控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進行定期養護檢查，重點品種建立
養護檔案，養護儀器裝置進行定期養護檢查。
6、出庫與運輸方面
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫複核程式操作並記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程式》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協議，並定期考察期執行情況。
7、銷售與售後服務
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營範圍與所銷售藥品的型別相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發現質量問題按《藥品銷售管理程式》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發現的質量問題按規定查明原因，分清責任，採取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經營企業管理檔案的制定及實施情況
配備符合GSP要求的進、存、銷、養護等功能的計算機軟體作業系統，即用友U861管理系統；建立GSP質量管理制度，企業制定了保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程式。目前制定的檔案有《質量管理與業務系統操作手冊》一本、
gsp自查報告12
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》，本企業經過GSP認證後已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業概況：
本企業為XXX藥店，位於XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營範圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。
二、質量管理與制度
為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查專案各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，並對藥品的採購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的稽核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，並做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，並建立培訓檔案。
四、設施與裝置
本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫溼度的裝置，現備有溫溼度計、空調。根據藥品效能要求，設定陰涼庫和冰箱，並配置了防潮、防黴、防鼠、防蟲、防火裝置等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備，倉庫、地面與四壁整潔，並配置保證藥品正常儲存的裝置、設施；離地面10cm的襯墊物、離牆30cm的貨架，易串味專櫃等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的稽核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照影印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證影印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》影印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行稽核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要貼上牢固。
（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的影印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分割槽，易串味藥品專櫃存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分割槽存放；處方藥和非處方藥分割槽存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放於拆零專櫃。根據藥品標籤或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，並按時溫溼度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。並填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業櫃內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查並做好記錄。
七、銷售與售後服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公佈監督電話和設定顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規範，當天重新修改；
2、質量資訊收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。
20xx年省局檔案提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號檔案精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結核類設立專櫃，同時制度也進行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規範。自XX年認證後，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望透過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規範企業。
gsp自查報告13
藥店基本概況：
本藥店成立於xxx年，地址在：xxxx。經營範圍及方式為：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)、生物製品(除血液藥品)零售。我店於xxx年12月15日透過XX省藥品監督管理局的GSP認證，並再次透過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常執行全面負責，同時兼採購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方稽核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與裝置：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫溼度計1個、粘鼠板4個，並對其裝置進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有櫃檯6個、貨架7個、拆零有專櫃。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化效能，瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標籤說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細稽核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，並做好記錄，包括對空調、溫溼度計等養護裝置的養護和記錄。
6、銷售與售後服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，並每年進行健康檢查，取得健康證後方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和效能、使用方法、注意事項，不誇大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務，並受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，並認真做好銷售記錄。
7、資訊化管理：
為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠端管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。
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北京市區XXX藥店，位於XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000餘個，經營方式零售，經營範圍為中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今後的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“透過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經營許可證》所批准的經營方式、經營範圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛於藥店顯著位置，方便群眾監督。 我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，並定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。 我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，並根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，並建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，並建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今後的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會汙染藥品的疾病，並持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。 我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格後方可上崗。在崗後，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。並建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與裝置
我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的櫃檯51個，共61米，並根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、櫃檯齊備，銷售櫃組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，並配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫溼度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。 關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進貨與驗收
我店採購員嚴格按“按需採購、擇優採購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程式，驗品名、批准文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，並做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業稽核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫溼度，發現超範圍時及時採取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量並做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理並做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷售與服務
營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的效能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員稽核方可銷售，並做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設定了服務公約、監督電話、顧客意見徵詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質量管理情況，結合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質量管理規範要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。
gsp自查報告15
藥店實施GSP自查報告
XX醫藥商店成立於200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業,經營範圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化製品、生物制，,商店地址為XX鎮XX號，經營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經營藥品近XXX種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把GSP作為企業質量標準，藥店一開業就故意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量治理工作規範化。尤其是今年以來，我們經過對藥品法律法規和GSP及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反覆自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作事情作如下彙報：
一、機構設定與人員配置
GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售後服務等多個環節，是全員、全過程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業負責人具體負責GSP認證組織和協調工作，並且配備企業質量負責人，具體負責企業質量治理工作並組織GSP認證工作降實。企業現有職員X人，藥學專業技術人員X名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業質量治理制度和經營治理過程中各項質量治理工作的治理與稽核及零售處方稽核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經過專業培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，併為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規範要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實施GSP認證工作，提高職員專業素養和質量意識，擬定培訓打算經過內外培訓相結合方式，先後組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程式、質量職責等。經過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業素養及崗位技能，使職員認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行並降到實處。
三、完善質量治理制度
依照《藥品治理法》、《藥品經營質量治理規範》及《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程式》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規定，每半年對各項制度的執行事情進行考核，發覺諮詢題，馬上整改，及時糾正。
四、加大硬體投入，完善設施裝置
為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調溼通風裝置;並且配置了貨架，並添置了防鼠裝置，使倉庫達到了防塵、防潮、防汙染及防蟲、防鼠、防黴變的要求，庫區內務有消防安全裝置。並且藥店對倉庫進行分割槽治理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合GSP的要求。
五、嚴格把關，加強購、存、銷質量治理
為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的治理，全程跟蹤，並且藥店對經營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。藥店開業以來無經銷假劣藥品，未浮現與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷及售後服務過程中，具體做到以下幾點：
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量治理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的稽核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》影印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格稽核，並與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的影印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
驗收員依照相應的法律法規、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
3、規範藥品陳列治理
藥店依照GSP要求，規範藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，並且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分櫃以及拆零藥品專櫃存放，並標誌明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查並如實記錄。
4、重視藥品的養護工作
依照藥店的質量治理制度，養護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業場所的溫溼度事情，在溫溼度別符合藥品儲存要求時，及時採取調控措施。並且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規範。
5、做好藥品的銷售工作
為規範藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方稽核複核，其它藥品銷售人員能堅持諮詢病，做到三諮詢，即：諮詢病情、諮詢性別、諮詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤後，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。並且、藥店在營業店堂內明示服務公約，釋出監督電話和設定顧客意見簿;並提供問服務，指導顧客安全合理用藥。
經過實施GSP認證，企業經營質量治理體系得到別斷完善;經營質量治理水平得到別斷提高;企業信譽得到增強;企業得以持續壯大與進展。固然對比《藥品經營質量治理規範》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經過這次自查，基本可以達到GSP認證的規範要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量治理規範的認證。